Novo Nordiskin Semaglutide hyväksytty Kiinassa pitkäaikaiseen painonhallintaan

Novo Nordiskin Semaglutide hyväksytty Kiinassa pitkäaikaiseen painonhallintaan

 

The Paper -lehden toimittajat saivat tietää Novo Nordisk Chinasta 25. kesäkuuta, että National Medical Products Administration (NMPA) on äskettäin hyväksynyt Novo Nordiskin Ozempicin (semaglutidi-injektio pitkäaikaiseen painonhallintaan) markkinointisovelluksen Kiinassa.

Novo Nordisk totesi, että tämä on maailman ensimmäinen ja tällä hetkellä ainoa glukagonin kaltainen peptidi-1-reseptoriagonisti (GLP-1) viikoittainen valmiste pitkän aikavälin painonhallintaan, joka pystyy saavuttamaan keskimääräisen 17 painonpudotuksen. % (16,8 kg) ja tuo useita terveyshyötyjä painonpudotuksen lisäksi, ja sen turvallisuus on laajalti todennettu.

Hyväksytyt käyttöaiheet on tarkoitettu ylipainoisille ja liikalihaville potilaille, joiden alkuperäinen BMI on 30 kg/m² tai enemmän; tai 27 kg/m² - 30 kg/m² ja vähintään yksi painoon liittyvä rinnakkaissairaus, annostelu kerran viikossa.

Maailman terveysjärjestö WHO määritteli liikalihavuuden sairaudeksi jo vuonna 1997. Kahden viime vuoden aikana GLP{1}}-painonpudotuslääkkeet ovat herättäneet maailmanlaajuista huomiota, joista Novo Nordiskin semaglutidi on epäilemättä tähtituote. Novo Nordiskin ensimmäisen vuosineljänneksen raportti osoittaa, että semaglutidin Wegovy-painonpudotusversion myynti oli 9,377 miljardia Tanskan kruunua, mikä on 106 % enemmän kuin vuotta aiemmin. Diabetes-indikaatioiden lisäksi teollisuus pitää semaglutidia myös mahdollisena "maailman parhaimpana lääkkeenä".

Aikaisemmin semaglutidi oli jo hyväksytty Kiinassa diabetekseen kauppanimellä Ozempic. Ennen hyväksyntää jotkut ihmiset olivat käyttäneet lääkettä off-label. Nyt kun se on hyväksytty painonpudotusaiheisiin Kiinassa, se tarkoittaa, että kelvolliset painonpudotuspopulaatiot voivat saada lääkkeen vaatimustenmukaisten kanavien kautta, minkä odotetaan myös lisäävän semaglutidin maailmanlaajuista myyntiä.

Ozempicin vaikuttava aine on semaglutidi, ja tämän lääkkeen maailmanlaajuiseen laajaan kliiniseen tutkimukseen, STEP-sarjaan, osallistui noin 25 000 ylipainoista ja lihavia koehenkilöä. Tutkimustulokset osoittivat, että lumelääkkeeseen verrattuna Ozempic-hoito osoitti ylivoimaista tehoa, kliinisesti merkityksellistä ja jatkuvaa painonpudotusta. Keskimääräinen painonpudotus oli 17 % (16,8 kg), mikä voi kestää 16 kuukautta. Lisäksi Ozempic voi tuoda useita terveyshyötyjä painonpudotuksen lisäksi. STEP-tutkimussarja osoitti, että Ozempic voi pienentää vyötärön ympärysmittaa, vähentää sisäelinten rasvaa, parantaa veren lipidejä ja viivyttää esidiabeteksen etenemistä.

Alkuperäislääkkeenä Novo Nordiskin semaglutidi kohtaa myös kilpailupainetta patenttien umpeutumisen jälkeen. Julkisen tiedon mukaan Novo Nordiskin semaglutidin patentti päättyy vuonna 2026. Kesäkuussa 2021 Huadong Medicinen tytäryhtiö Kiina-US Huadong oli jättänyt semaglutidin ydinpatentin mitätöintihakemuksen National Intellectual Property Administrationille. Syyskuussa 2022 Intellectual Property Administration julisti alkuperäisen semaglutidin GLP-1 -yhdistepatentin täysin pätemättömäksi, koska Novo Nordisk "ei paljastanut semaglutidin ydinyhdisteen koetulostietoja". Vastauksena Novo Nordisk ilmoitti julkisesti, että semaglutidin yhdistepatentti umpeutuu vuonna 2026. Semaglutidin yhdistepatentin mitätöintijuttu ei ole vielä päässyt lopulliseen päätökseen, ja sitä käsitellään edelleen korkeimman kansanoikeuden immateriaalioikeudessa.

GenoHope Biotech Ltd.
Johtava GLP{0}} API:n valmistaja
FDA:n hyväksyntä
Tervetuloa kaikki tiedustelut
WhatsApp/Puh.:+8613833133635
Sähköposti:info@genohopebio.com