Vahvin painonpudotuslääke Tirzepatidi on jälleen onnistunut ja hoitaa tehokkaasti rasvamaksa

Vahvin painonpudotuslääke Tirzepatidi on jälleen onnistunut ja hoitaa tehokkaasti rasvamaksa

Kansainvälinen lääketieteen huippulehti "New England Journal of Medicine" (NEJM) julkaisi 12. kesäkuuta 2024 kaksi kliinistä tutkimustulosta GLP-1-luokan lääkkeistä potilaille, joilla on aineenvaihduntahäiriöön liittyvä steatohepatiitti (MASH), johon liittyy maksafibroosi. .

Ensimmäinen tutkimus on nimeltään "Tirzepatidi aineenvaihduntahäiriöille – steatohepatiittiin ja maksafibroosiin". Tämä on vaiheen 2, annoksen etsivä, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen laboratorio, johon kuuluu 190 potilasta, joilla on biopsialla varmistettu MASH, johon liittyy maksafibroosi F2 tai F3 (kohtalainen tai vaikea). Kaikki osallistujat jaettiin satunnaisesti 4 ryhmään, jotka saivat viikoittain ihonalaisen injektiohoidon tirtsepatidia (5 mg, 10 mg, 15 mg annostus tai lumelääke) 52 viikon ajan, ja pääasiallinen päätetapahtuma oli MASH:n remissio eikä fibroosin paheneminen 52 viikon kohdalla. Keskeiseen toissijaiseen päätetapahtumaan kuuluu fibroosin paraneminen vähintään yhdellä vaiheella, eikä MASH:n paheneminen.

Tulokset osoittavat, että lumelääkeryhmässä, 5 mg, 10 mg ja 15 mg hoitoryhmissä, niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat MASH-remission standardin eikä fibroosin pahenemista, oli vastaavasti 10 %, 44 %, 56 % ja 62 %. ja niiden osallistujien osuus, joiden fibroosissa oli vähintään yksi vaihe parantunut eikä MASH pahentunut, oli vastaavasti 30 %, 55 %, 51 % ja 51 %.

Yleisimmät haittatapahtumat tirtsepatidihoitoryhmässä olivat maha-suolikanavan tapahtumat, joista useimmat olivat lieviä tai kohtalaisia. Nämä tiedot osoittavat, että tässä vaiheen 2 kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui potilaita, joilla oli kohtalainen tai vaikea MASH-fibroosi, MASH-regression eikä fibroosin pahenemisen kannalta 52 viikon tirtsepatidihoito oli tehokkaampi kuin lumelääke. Tämä tulos tukee laajempien, pitkäaikaisten kliinisten tutkimusten tekemistä tirtsepatidin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi edelleen MASH:n hoidossa.

Toinen tutkimus on nimeltään "Survodutidin vaiheen 2 satunnaistutkimus MASH:ssa ja fibroosissa". Tämä on 48-viikon vaiheen 2 kliininen tutkimus, jossa satunnaistettiin 293 aikuista potilasta, joilla oli biopsialla vahvistettu MASH ja fibroosi vaiheet F1-F3 suhteessa 1:1:1:1 ja jotka saivat viikoittain ihonalaisen injektion. survodutidihoito (2,4 mg, 4,8 mg, 60mg tai lumelääke) 48 viikon ajan, kahdella vaiheet: 24-viikon annoksen nopea nostovaihe ja sitä seuraava 24-viikon ylläpitovaihe.

Pääpäätetapahtuma on MASH:n histologinen paraneminen eikä fibroosin paheneminen, ja toissijaisia ​​päätepisteitä ovat maksan rasvapitoisuuden väheneminen vähintään 30 % ja fibroosin vähintään yhden vaiheen paraneminen biopsialla arvioituna. Tulokset osoittavat, että lumelääkeryhmässä, 2,4 mg, 4,8 mg ja 6,0 mg hoitoryhmissä, niiden osallistujien osuus, joiden MASH parani ja fibroosi ei pahentunut, oli vastaavasti 14 %, 47 %, 62 % ja 43 %; osallistujien osuus, joiden maksan rasvapitoisuus väheni vähintään 30 %, oli vastaavasti 14 %, 63 %, 67 % ja 57 %; niiden osallistujien osuus, joiden fibroosissa oli vähintään yksi vaihe parantunut, oli 22 %, 34 %, 36 % ja 34 %. Haittavaikutusten ilmaantuvuus survodutidihoitoryhmässä ja lumeryhmässä olivat pahoinvointi (66 % vs. 23 %), ripuli (49 % vs. 23 %) ja oksentelu (41 % vs. 4 %).

Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus survodutidihoitoryhmässä oli 8 % ja lumeryhmässä 7 %. Kaiken kaikkiaan survodutidi oli lumelääkettä parempi MASH:n parantamisessa eikä pahentanut fibroosia, ja sitä kannattaa jatkaa laajemmissa vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa.

GenoHope Biotech Ltd.
Johtava GLP{0}} API:n valmistaja
FDA:n hyväksyntä
Tervetuloa kaikki tiedustelut
WhatsApp/Puhelin:+8613833133635
Sähköposti:info@genohopebio.com