Päivitys lyhennetyistä uusista lääkesovelluksista Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kanssa

Novo Nordisk on saanut useilta valmistajilta ilmoituksia, että ne ovat jättäneet lyhennettyjä uusia lääkehakemuksia (ANDAs) koskien liraglutidia, joka on Victozan® ja Saxenda®:n aktiivinen farmaseuttinen molekyyli, sekä semaglutidi, joka on Ozempic®- ja Rybelsus®-valmisteiden aktiivinen farmaseuttinen molekyyli. , vastaavasti FDA:n kanssa. ANDA:t sisältävät kappaleen IV sertifikaatit, joilla hankitaan lupa ryhtyä tällaisten tuotteiden kaupalliseen valmistukseen, käyttöön tai myyntiin ennen joidenkin tai kaikkien Orange Bookissa näille tuotteille tällä hetkellä lueteltujen patenttien voimassaolon päättymistä. Novo Nordisk on tehnyt valituksia patenttiloukkauksesta näitä valmistajia vastaan. Novo Nordisk ei odota näillä seikoilla olevan olennaista vaikutusta Novo Nordiskin taloudelliseen asemaan, liikevoittoon tai kassavirtaan.

 

Novo Nordisk on tehnyt sovintosopimuksia useiden valmistajien kanssa, jotka ovat jättäneet ANDA-hakemuksen Victoza®:sta. Näin ollen näillä valmistajilla on lupa julkaista Victoza® geneerinen versio 22. kesäkuuta 2024 tai aikaisemmin tietyissä olosuhteissa. Lisäksi Novo Nordisk on solminut sovintosopimuksen Teva Pharmaceuticals USA, Inc.:n kanssa koskien Yhdysvaltain patenttioikeudenkäyntiä Saxenda®:aa koskevissa asioissa. Kaikki sopimuksen ehdot ovat luottamuksellisia. Kaikki sopimukset ovat Yhdysvaltain liittovaltion kauppakomission ja Yhdysvaltain oikeusministeriön tarkasteltavia.

 

1, Novo Nordisk.