Wegovy® hyväksytty Yhdysvalloissa sydän- ja verisuonitautien riskin vähentämiseen ihmisillä, joilla on ylipainoisia tai lihavia ja vakiintuneita sydän- ja verisuonitauteja

Novo Nordisk ilmoitti tänään, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt Wegovy®:n etiketin laajennuksen, joka perustuu täydentävään New Drug Application (sNDA) -sovellukseen. ei-kuolemaan johtava sydänkohtaus (sydäninfarkti) tai ei-kuolemaan johtava aivohalvaus aikuisilla, joilla on joko ylipainoinen tai liikalihavuus ja todettu sydän- ja verisuonisairaus (CVD).

Hyväksyntä perustuu SELECT kardiovaskulaaristen tulosten tutkimukseen, joka osoitti, että Wegovy® vähensi tilastollisesti merkitsevästi MACE:n riskiä 20 % lumelääkkeeseen verrattuna, kun se lisättiin standardihoitoon. Tarkkaa mekanismia kardiovaskulaarisen riskin vähentämiseksi ei ole varmistettu.

SELECT:n havainnot osoittivat myös, että jopa viiden vuoden aikana MACE:n riski pieneni riippumatta lähtötilanteen iästä, sukupuolesta, rodusta, etnisestä taustasta, painoindeksistä (BMI) ja munuaisten vajaatoiminnan tasosta. Lisäksi etiketti on päivitetty sisältämään SELECT-tiedot, jotka osoittavat, että sydän- ja verisuoniperäisten kuolemantapausten riski pienenee 15 % ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman riski pienenee 19 % verrattuna lumelääkkeeseen. Etiketissä on lisäksi kliinisiä lisätietoja SELECT:stä.

"Olemme erittäin tyytyväisiä, että Wegovy® on nyt hyväksytty Yhdysvalloissa ensimmäisenä hoitona, joka auttaa ihmisiä hallitsemaan painoaan ja vähentämään sydän- ja verisuonisairauksia", sanoi Martin Holst Lange, Novo Nordiskin varatoimitusjohtaja ja kehitysjohtaja. "Tämä hyväksyntä on tärkeä virstanpylväs liikalihavuutta ja sydän- ja verisuonisairauksia sairastaville ihmisille, sillä SELECT-tiedot osoittivat, että Wegovy® voi pidentää elinikää puuttumalla joihinkin ehkäistävissä olevien kuolemien johtaviin syihin vähentämällä sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä."